Jest wiele kroków do podjęcia przed założeniem nowej firmy farmaceutycznej. Musisz utworzyć korporację z ograniczoną odpowiedzialnością i ubiegać się o licencję. Musisz również zdecydować, czy chcesz produkować leki i przeprowadzać próby badawcze we własnym zakresie, czy też zlecić to na zewnątrz. Konieczne będzie również opracowanie biznes planu. Powinien on zawierać informacje dotyczące finansowania, analizy konkurencji i kosztów operacyjnych.
Z dumą prezentujemy treść, która powstała w kooperacji z pg2.pl
Charakterystyka procesu i projekt obiektu są krytyczne
Istnieją dwie ważne kwestie podczas tworzenia firmy produkującej leki: charakterystyka procesu i projekt obiektu. Pierwsza z nich określa wielkość i projekt obiektu, natomiast druga określa sposób wykorzystania sprzętu i mediów. Charakterystyka procesu określa projekt i układ obiektu, który powinien być zaprojektowany w taki sposób, aby osiągnąć docelową jakość produktu, podczas gdy ten drugi określa odpowiednie zasady działania i charakterystykę wydajności sprzętu i narzędzi.
Podczas wczesnego rozwoju produktu definiuje się charakterystyki, które są krytyczne dla projektu procesu wytwarzania. Są one testowane w środowisku laboratoryjnym, aby upewnić się, że można w nich konsekwentnie produkować leki. Produkcja leków to skomplikowany proces, obejmujący dużą liczbę eksperymentów. Ponadto, firma produkująca leki musi zapewnić, że jej lek zachowa swoją jakość, gdy produkowane są duże partie.
Należy wprowadzić system zarządzania jakością, obejmujący procesy i procedury. Procesy muszą być zwalidowane, aby spełniały wymagania regulacyjne. Dobry system kontroli jakości powinien obejmować procedury kontroli jakości, mocy i czystości. Procedury kontroli procesów powinny obejmować okresową weryfikację modelu procesu, który jest wykorzystywany do opracowania przestrzeni projektowej.
Charakterystyka procesu i projekt obiektu mają zasadnicze znaczenie dla sukcesu firmy produkującej leki. Koncepcje te są wykorzystywane w wielu obszarach przemysłu farmaceutycznego, w tym przy opracowywaniu aktywnego składnika farmaceutycznego, wytwarzaniu leku i innych aspektach produkcji farmaceutycznej. Rozważenie tych czynników na wczesnym etapie procesu rozwoju jest ważne dla jakości procesu i bezpieczeństwa produktu.
Projektowanie obiektu w celu kontroli zmienności procesu jest ważne podczas tworzenia firmy produkującej leki. Obejmuje to identyfikację źródła surowców i innych czynników środowiskowych. Pozwala to producentowi skupić się na tych obszarach procesu, które wymagają poprawy. Pomaga również firmie zrozumieć, co powoduje zmienność procesu i jak ją poprawić.
Ekspercki zespół projektowy ma kluczowe znaczenie
Przy zakładaniu firmy produkującej leki istotne jest zbudowanie zespołu ekspertów z odpowiednim doświadczeniem i wiedzą, aby wykonać zadanie. Odpowiedni zespół może poprowadzić proces i utrzymać go na właściwym torze. Jeśli chcesz uniknąć problemów w przyszłości, rozważ użycie narzędzi takich jak drzewa decyzyjne do kierowania zespołem.
Po pierwsze, zespół musi być zróżnicowany. W jego skład mogą wchodzić osoby posiadające doświadczenie w badaniach nad procesami i opracowywaniu testów, a także przedstawiciele ds. regulacji i marketingu. Należy również upewnić się, że wszyscy znają substancję leczniczą i urządzenia produkcyjne, które będą wykorzystywane. W ten sposób projekt będzie postępował bez konieczności przerabiania.
Rejestracja na poziomie stanowym i federalnym
Zanim zaczniesz produkować i sprzedawać własne leki, musisz najpierw zarejestrować się jako producent leków w FDA i w stanie, w którym zamierzasz działać. Niezależnie od tego, czy zamierzasz produkować leki bez recepty, czy też tworzyć leki zastrzeżone, zakład produkcyjny będzie wymagał Certyfikatu Rejestracji i Pozwolenia na Działalność. Dodatkowo, jeśli produkujesz kontrolowane substancje niebezpieczne, musisz zarejestrować się w Drug Enforcement Administration.
W Pensylwanii, musisz zarejestrować się jako wirtualny producent leków i uzyskać licencję od stanowego departamentu zdrowia. Ponadto, musisz złożyć wniosek jako fizyczny producent leków i uzyskać numer obiektu FDA, jeśli planujesz mieć miejsce produkcji w stanie. FDA wydaje również kody etykietowania leków dla wirtualnych producentów. Jeśli Twoja firma posiada fizyczną lokalizację produkcyjną, powinieneś również posiadać numer DUNS lub BRADSTREET. Możesz również kwalifikować się do programu inspekcji i akredytacji prowadzonego przez National Association of Boards of Pharmacy.
Po ustaleniu, czy spełniasz wymagania, aby zostać producentem leków, powinieneś złożyć wniosek o rejestrację dla jednej z następujących działalności: produkcja leków, dystrybucja hurtowa, produkcja laboratoryjna. Musisz złożyć wniosek o rejestrację na wskazanym formularzu i wnieść wskazaną opłatę. Opłaty za wniosek są bezzwrotne, ale w pewnych okolicznościach można z nich zrezygnować.
Po złożeniu wniosku administrator opublikuje ogłoszenie w Rejestrze Federalnym. Zawiadomienie będzie identyfikować wnioskodawcę i podstawową klasę substancji kontrolowanej, którą produkuje producent. Wszyscy producenci masowi w okolicy powinni otrzymać kopie tego zawiadomienia.
Minimalna powierzchnia wymagana dla każdej sekcji zestaw
Tworząc firmę produkującą leki, musisz rozważyć wymagania dotyczące przestrzeni dla każdej sekcji. W zależności od objętości produktu, dla każdej sekcji będzie potrzebna inna ilość miejsca. Na przykład, sekcja przygotowania zewnętrznego potrzebuje co najmniej 30 metrów kwadratowych, z dodatkowymi 10 metrami kwadratowymi na działania pomocnicze. Ważne jest, aby oddzielić obszary recepturowania i pomocnicze dla sekcji preparatów zewnętrznych od sekcji preparatów wewnętrznych.
Wybór między CDMO a firmą produkującą leki
Przy wyborze partnera produkcyjnego kluczowe jest dokładne przeanalizowanie systemów regulacyjnych, które posiadają. FDA monitoruje bezpieczeństwo wszystkich leków i regularnie przeprowadza inspekcje zakładów produkujących leki. CDMO może ograniczyć ryzyko regulacyjne na kilka sposobów. Może ściśle współpracować z firmami farmaceutycznymi podczas procesu rozwoju, aby zapewnić, że proces ten jest wydajny i wolny od błędów. CDMO powinno mieć doświadczenie w pracy z systemami dawek jednostkowych, a także powinno posiadać kompetencje do zarządzania rejestracją i komercjalizacją na dużą skalę.
CDMO, która ma udokumentowane osiągnięcia, może pomóc w przyspieszeniu procesu rozwoju leku. CDMO powinna być w stanie zapewnić częste spotkania kontrolne ze sponsorem leku, co może pomóc w zidentyfikowaniu potencjalnych problemów i posunięciu projektu do przodu. Ponadto wyspecjalizowana CDMO może zapewnić bezproblemowe rozwiązanie, które zapewni szybkie przejście z etapów przedklinicznych do klinicznych.
Oprócz udokumentowanego doświadczenia w opracowywaniu systemów dostarczania leków, firma CDMO musi mieć w swoim personelu ekspertów technicznych. Dodatkowo powinni oni zainwestować w obiekty i sprzęt niezbędny do procesu rozwoju leku. Ich zakłady powinny być wyposażone w niezbędne maszyny do powlekania, przetwarzania i inne, które pomogą im spełnić potrzeby produkcyjne.
CDMO powinno przedstawić szczegółowy przegląd swoich możliwości. Ich możliwości w zakresie fermentacji i bioreaktorów powinny odpowiadać potrzebom Twojego leku. Powinni również posiadać grupę ds. zapewnienia jakości (QA), która może zajmować się odchyleniami i badać problemy. CDMO z wewnętrzną grupą QA może potrzebować więcej czasu na wydanie produktu niż ta, która nie posiada takiej grupy.
W przypadku złożonych produktów do wstrzykiwań kluczowe znaczenie mają firmy CDMO dysponujące nowoczesnymi urządzeniami i doświadczeniem w zakresie obróbki materiałów. Dopasowanie odpowiedniego sprzętu do wielkości partii ma kluczowe znaczenie dla udanego rozwoju. Firmy CDMO, które dysponują pomieszczeniami czystymi klasy 100, szafami bezpieczeństwa biologicznego, izolatorami i systemami barier o ograniczonym dostępie, stanowią doskonały wybór w przypadku złożonych produktów do wstrzykiwań.
Zobacz także:
- Jaką firmę otworzyć po szkole budowlanej
- Na czym polega kontraktowy model pracy?
- Praca na planie filmowym, jako producent filmowy
- Czy podczas brania antybiotyku można chodzić do szkoły
- Jak otworzyć firmę zajmującą się montażem paneli fotowoltaicznych
